NANO-X IMAGING LTD (Nasdaq: NNOX), un'innovativa società di tecnologia di imaging medicale, ha annunciato oggi di aver ricevuto l'autorizzazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per commercializzare Nanox.ARC multi-source, incluso Nanox.CLOUD, la relativa infrastruttura basata su cloud. Nanox.ARC è un sistema a raggi X stazionario destinato a produrre immagini tomografiche del sistema muscoloscheletrico umano in aggiunta alla radiografia convenzionale su pazienti adulti. Nanox.ARC è un sistema di tomosintesi digitale 3D multi-sorgente che utilizza nuovi tubi a raggi X a catodo freddo; questo rappresenta un importante progresso nella tecnologia a raggi X.
La FDA ha autorizzato Nanox.ARC per l'uso in strutture sanitarie professionali o ambienti radiologici, come ospedali, cliniche, centri di imaging e altre pratiche mediche da parte di radiologi, radiologi e medici qualificati e ha il potenziale per aumentare la disponibilità dell'imaging medico in tutto il mondo, una volta approvata dalle autorità di regolamentazione locali e implementata su larga scala.
La società ha ricevuto l'autorizzazione 510 (k) per commercializzare il suo dispositivo a raggi X a sorgente singola, noto come Nanox Cart X-Ray System. Il Nanox.ARC multi-sorgente ha la capacità di ricostruire una serie di proiezioni di immagini 2D in una pila di tomogrammi (o fette) dell'oggetto ripreso, formando una visualizzazione 3D. Questa visualizzazione riduce l'effetto delle strutture sovrastanti e fornisce informazioni approfondite sulle strutture di interesse.
A seguito di questa autorizzazione, Nanox continuerà a lavorare con la FDA per ottenere ulteriori autorizzazioni normative e intende espandere le indicazioni cliniche. L'autorizzazione normativa degli Stati Uniti apre anche la strada all'approvazione di Nanox.ARC in altri paesi che sono mercati basati sull'autorizzazione della FDA. Altre applicazioni saranno disponibili in altri mercati in base alle approvazioni normative locali.
I sistemi di imaging medico sono un importante strumento di diagnosi precoce che sono fondamentali per iniziare un trattamento precoce, migliorare i risultati sanitari e, in ultima analisi, salvare vite umane. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), circa due terzi della popolazione mondiale non ha accesso ai sistemi di imaging medicale, mentre molte persone che vi hanno accesso devono affrontare lunghi tempi di attesa per la scansione, che potrebbero ritardare le diagnosi. Introducendo un innovativo modello di business pay-per-scan, Nanox offre l'opportunità di espandere queste risorse a più contesti sanitari.
Mentre l'accesso all'imaging medico è relativamente elevato negli Stati Uniti rispetto a molti altri paesi, l'imaging medico può ancora essere limitato in alcune aree, in particolare nelle aree rurali o a basso reddito dove le strutture e le attrezzature possono essere scarse. Ad esempio, rispetto ai pazienti negli ospedali urbani, i pazienti del pronto soccorso negli ospedali rurali hanno il 7% in meno di probabilità di ricevere imaging avanzato, mentre i pazienti negli ospedali ad accesso critico hanno il 18% in meno di probabilità di avere imaging avanzato.
"La pietra miliare di oggi è un risultato significativo come parte del nostro impegno per rendere disponibile la tecnologia di imaging medico all'avanguardia per l'uso in una vasta gamma di strutture sanitarie professionali e altre pratiche mediche", ha affermato Erez Meltzer, amministratore delegato di Nanox . "La nostra visione è che la tecnologia e l'approccio innovativi di Nanox non solo hanno il potenziale per aumentare l'accesso all'imaging medico, ma anche per spostare l'assistenza sanitaria da reattiva a proattiva, consentendo la diagnosi precoce e la prevenzione delle malattie".
"L'approvazione della FDA di Nanox.ARC rappresenta un importante passo avanti e rappresenta un'opportunità per aumentare la disponibilità e l'accessibilità dell'imaging medico negli Stati Uniti e in tutto il mondo", ha affermato Geoffrey Rubin, MD, MBA, Professore e Presidente del Dipartimento di imaging medico presso l'Università dell'Arizona e membro dell'Advisory Board di Nanox. "L'imaging medico è essenziale per rilevare, diagnosticare e gestire le malattie, guidando le decisioni terapeutiche per migliorare i risultati sanitari. Nanox.ARC ha il potenziale per essere una soluzione di imaging conveniente e scalabile in contesti sanitari che altrimenti non sarebbero in grado di implementare la medicina tradizionale attrezzatura per immagini".